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임상시험이란?

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임상연구(Clinical research)는 사람을 대상으로 하여 침습적 행위 또는 상호작용을 통하여 데이터를 확보함으로서 일반화할 수 있는 지식을 도출하거나 이에 기여하는 모든 학술활동을 말합니다. 또한, 임상연구는 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, ICH/GCP, 미연방관련규정(21CFR50/45CFR46) 등에서 설명하는 임상시험을 포함합니다.

임상시험시 고려사항

1  임상연구는 다양한 방법으로 진행됩니다. 연구책임자는
연구에 참여할 연구대상자를 선정함에 있어 정해진 규칙을 따라야 하며, 연구의 특성에 적합한 연구대상자가 연구에 참여할 수
있도록 해야 합니다.

1  연구대상자가 해당 임상연구에 적합한 연구대상자라면
담당의사가 연구 참여를 요청할 수도 있습니다.

1  연구대상자가 인터넷 웹 사이트를 통해서 스스로 참여하고 싶은 임상연구를 찾아 연구에 참여할 수도 있게 됩니다.

1  임상 연구에 참여하기를 희망하는 연구대상자는 반드시
해당 임상 연구 참여에 동의해야만 합니다.

1  연구에 참여하는 연구대상자는 언제든지 스스로 임상연구의 참여를 중지할 수 있습니다. 심지어 임상 참여에 이미 동의를 하고 연구를 진행 중일 지라도 연구참여를 중단할 수 있습니다.

1  연구대상자가 임상연구를 중지했을지라도 받을 수 있는
표준 치료가 변경되지 않을 것이며, 이와 관련된 질문이 있으시다면, 연구대상자는 언제든지 담당 의료진에게 질문을 할 수 있습니다.

동의서는 임상연구 참여를 준비하는 사람들에게 임상시험에 대한 정보를 제공하는 절차입니다.
임상연구의 참여를 위해 설명을 들으신 이후 연구대상자는 아래의 내용을 이해할 수 있어야 합니다.

1  연구의 목적

1  연구의 과정

1  연구에 참여할 경우 발생 가능한 이익과 위험

1  임상연구에 참여하는 사람들의 권리

1  임상연구에 참여하는 것은 귀하의 자율적 선택이라는 점

1  임상연구 참여를 하지 않을 경우 귀하께서 선택할 수 있는 대안

1  임상연구에 대한 설명을 들은 후, 연구대상자는 의문 사항이 있을 경우 이에 대해 연구자에게 질문을 할 수 있습니다.

1  연구대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의 강압적 요소가 완전히 배제된 안정된 상태에서 연구 참여에 동의를 해야만 합니다.

1  연구대상자는 연구와 관련해서 연구대상자의 가족이나
친구들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수도 있습니다.

1  최종적으로 임상연구 참여에 동의하는 연구대상자는 동의서에 서명을 해야 합니다. 연구자는 연구와 관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 연구대상자에게 제공해야 합니다.

임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며
임상연구의 목적, 임상연구에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의해야 할 사항, 연구대상자의 권리 등에
대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험 심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.

1  이 임상연구의 목적은 무엇인가?

1  이 임상연구에 참여하는 연구대상자는 어떤 사람인가?

1  왜 연구자들은 이 연구방법(치료법)이 효과가 있다고 생각하는가?

1  충분한 사전 연구가 진행되었는가?

1  연구과정을 통하여 어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가?

1  내가 지금 받고 있는 표준치료와 비교해서 연구가 제시하는 방법은 어떤 부작용과 위험성이 없는가?

1  이 임상연구에 참여함으로써 나의 일상생활에 어떤 영향을 받을 것인가?

1  이 임상연구는 얼마나 오랫동안 진행되는가?

1  임상연구에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가?

1  누가 치료비를 부담하며, 내가 지불해야 할 비용이 있는가?

1  이 시험이 끝난 후 얼마동안, 어떠한 의학적 관리를 받을 수 있는가?

1  이 시험의 결과가 나한테도 알려지는가?

1  나의 의학적 안전과 보호의 책임자는 누구인가?

임상시험 심사위원회(IRB)란?

arrow임상시험 심사위원회(Institutional Review Board)란 인간을 대상으로 하는 임상연구에서 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설 심사위원회를 말합니다.

arrow생명윤리안전에 관한 법률과 식약청의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 위원회의 구성은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당시험기관과 관련이 없는 사람과 비 과학계 위원을 반드시 포함하도록 규정하고 있습니다.

임상시험시 고려사항

1  임상연구는 다양한 방법으로 진행됩니다. 연구
책임자는 연구에 참여할 연구대상자를 선정함에 있어
정해진 규칙을 따라야 하며, 연구의 특성에 적합한
연구대상자가 연구에 참여할 수 있도록 해야 합니다.

1  연구대상자가 해당 임상연구에 적합한 연구대상자라면 담당 의사가 연구 참여를 요청할 수도 있습니다.

1  연구대상자가 인터넷 웹 사이트를 통해서 스스로 참여하고 싶은 임상연구를 찾아 연구에 참여할 수
도 있게 됩니다.

1  임상 연구에 참여하기를 희망하는 연구대상자는 반드시 해당 임상연구 참여에 동의해야만 합니다.

1  연구에 참여하는 연구대상자는 언제든지 스스로 임상연구의 참여를 중지할 수 있습니다.
심지어 임상 참여에 이미 동의를 하고 연구를 진행 중일 지라도 연구참여를 중단할 수 있습니다.

1  연구대상자가 임상연구를 중지했을지라도 받을 수 있는 표준 치료가 변경되지 않을 것이며, 이와 관련된 질문이 있으시다면, 연구대상자는 언제든지 담당 의료진에게 질문을 할 수 있습니다.

동의서는 임상연구 참여를 준비하는 사람들에게 임상시험에 대한 정보를 제공하는 절차입니다.
임상연구의 참여를 위해 설명을 들으신 이후 연구대상자는 아래의 내용을 이해할 수 있어야 합니다.

1  연구의 목적

1  연구의 과정

1  연구에 참여할 경우 발생 가능한 이익과 위험

1  임상연구에 참여하는 사람들의 권리

1  임상연구에 참여하는 것은 귀하의
자율적 선택이라는 점

1  임상연구 참여를 하지 않을 경우 귀하께서
선택할 수 있는 대안

1  임상연구에 대한 설명을 들은 후, 연구대상자는 의문
사항이 있을 경우 이에 대해 연구자에게 질문을
할 수 있습니다.

1  연구대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의
강압적 요소 가 완전히 배제된 안정된 상태에서
연구 참여에 동의를 해야만합니다.

1  연구대상자는 연구와 관련해서 연구대상자의 가족이나 친구
들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수도 있습
니다.

1  최종적으로 임상연구 참여에 동의하는 연구대상자는
동의서에 서명을 해야 합니다. 연구자는 연구와
관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 연구대
상자에게 제공해야 합니다.

임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상연구의 목적, 임상연구에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의해야 할 사항, 연구대상자의 권리 등에 대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험 심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.

1  이 임상연구의 목적은 무엇인가?

1  이 임상연구에 참여하는 연구대상자는 어떤 사람인가?

1  왜 연구자들은 이 연구방법(치료법)이 효과가 있다
고 생각하는가?

1  충분한 사전 연구가 진행되었는가?

1  연구과정을 통하여 어떤 종류의 검사를 받고 어떤
치료를 받게 되는가?

1  내가 지금 받고 있는 표준치료와 비교해서 연구가
제시하는 방법은 어떤 부작용과 위험성이 없는가?

1  이 임상연구에 참여함으로써 나의 일상생활에 어떤
영향을 받을 것인가?

1  이 임상연구는 얼마나 오랫동안 진행되는가?

1  임상연구에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이
있는가?

1  누가 치료비를 부담하며, 내가 지불해야 할 비용이
있는가?

1  이 시험이 끝난 후 얼마동안, 어떠한 의학적 관리를
받을 수 있는가?

1  이 시험의 결과가 나한테도 알려지는가?

1  나의 의학적 안전과 보호의 책임자는 누구인가?

임상시험 심사위원회(IRB)란?

arrow임상시험 심사위원회(Institutional Review Board)란 인간을 대상으로 하는 임상연구에서 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설 심사위원회를 말합니다.

arrow생명윤리안전에 관한 법률과 식약청의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 위원회의 구성은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당시험기관과 관련이 없는 사람과 비 과학계 위원을 반드시 포함하도록 규정하고 있습니다.

임상시험시 고려사항

1  임상연구는 다양한 방법으로 진행됩니다. 연구책임자는 연구에 참여할 연구대상자를 선정함에 있어 정해진 규칙을 따라야 하며, 연구의특성에 적합한 연구대상자가 연구에 참여할 수 있도록 해야 합니다.

1  연구대상자가 해당 임상연구에 적합한 연구대상자라면 담당 의사가 연구 참여를 요청할 수 도 있습니다.

1  연구대상자가 인터넷 웹 사이트를 통해서 스스로 참여하고 싶은 임상연구를 찾아 연구에 참여할 수도 있게 됩니다.

1  임상 연구에 참여하기를 희망하는 연구대상자는 반드시 해당 임상연구 참여에 동의해야만 합니다.

1  연구에 참여하는 연구대상자는 언제든지 스스로 임상연구의 참여를 중지할 수 있습니다. 심지어 임상 참여에 이미 동의를 하고 연구를 진행 중일 지라도 연구참여를 중단할 수 있습니다.

1  연구대상자가 임상연구를 중지했을지라도 받을 수 있는표준 치료가 변경되지 않을 것이며, 이와 관련된 질문이 있으시다면, 연구대상자는 언제든지 담당 의료진에게 질문을 할 수 있습니다.

동의서는 임상연구 참여를 준비하는 사람들에게 임상시험에 대한 정보를 제공하는 절차입니다.
임상연구의 참여를 위해 설명을 들으신 이후 연구대상자는 아래의 내용을 이해할 수 있어야 합니다.

1  연구의 목적

1  연구의 과정

1  연구에 참여할 경우 발생 가능한 이익과 위험

1  임상연구에 참여하는 사람들의 권리

1  임상연구에 참여하는 것은 귀하의
자율적 선택이라는 점

1  임상연구 참여를 하지 않을 경우 귀하께서
선택할 수 있는 대안

1  임상연구에 대한 설명을 들은 후, 연구대상자는 의문 사항이 있을 경우 이에 대해 연구자에게 질문을 할 수 있습니다.

1  연구대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의 강압적 요소 가 완전히 배제된 안정된 상태에서 연구 참여에 동의를 해야만합니다.

1  연구대상자는 연구와 관련해서 연구대상자의 가족이나 친구들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수도 있습니다.

1  최종적으로 임상연구 참여에 동의하는 연구대상자는 동의서에 서명을 해야 합니다. 연구자는 연구와 관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 연구대상자에게 제공해야 합니다.

임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상연구의 목적, 임상연구에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의해야 할 사항, 연구대상자의 권리 등에 대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험 심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.

1  이 임상연구의 목적은 무엇인가?

1  이 임상연구에 참여하는 연구대상자는 어떤 사람
인가?

1  왜 연구자들은 이 연구방법(치료법)이 효과
가 있다고 생각하는가?

1  충분한 사전 연구가 진행되었는가?

1  연구과정을 통하여 어떤 종류의 검사를 받고
어떤 치료를 받게 되는가?

1  내가 지금 받고 있는 표준치료와 비교해서
연구가 제시하는 방법은 어떤 부작용과 위험
성이 없는가?

1  이 임상연구에 참여함으로써 나의 일상생활
에 어떤 영향을 받을 것인가?

1  이 임상연구는 얼마나 오랫동안 진행되는가?

1  임상연구에 참여하는 기간 동안 입원해야 할
일이 있는가?

1  누가 치료비를 부담하며, 내가 지불해야 할
비용이 있는가?

1  이 시험이 끝난 후 얼마동안, 어떠한 의학적
관리를 받을 수 있는가?

1  이 시험의 결과가 나한테도 알려지는가?

1  나의 의학적 안전과 보호의 책임자는 누구
인가?

임상시험 심사위원회(IRB)란?

arrow임상시험 심사위원회(Institutional Review Board)란 인간을 대상으로 하는 임상연구에서 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설 심사위원회를 말합니다.

arrow생명윤리안전에 관한 법률과 식약청의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 위원회의 구성은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당시험기관과 관련이 없는 사람과 비 과학계 위원을 반드시 포함하도록 규정하고 있습니다.

임상시험시 고려사항

1  임상연구는 다양한 방법으로 진행됩니다. 연구책임자는 연구에 참여할 연구대상자를 선정함에 있어 정해진 규칙을 따라야 하며, 연구의특성에 적합한 연구대상자가 연구에 참여할 수 있도록 해야 합니다.

1  연구대상자가 해당 임상연구에 적합한 연구대상자라면 담당 의사가 연구 참여를 요청할 수도 있습니다.

1  연구대상자가 인터넷 웹 사이트를 통해서 스스로 참여하고 싶은 임상연구를 찾아 연구에 참여할 수도 있게 됩니다.

1  임상 연구에 참여하기를 희망하는 연구대상자는 반드시 해당 임상연구 참여에 동의해야만 합니다.

1  연구에 참여하는 연구대상자는 언제든지 스스로 임상연구의 참여를 중지할 수 있습니다. 심지어 임상 참여에 이미 동의를 하고 연구를 진행 중일 지라도 연구참여를 중단할 수 있습니다.

1  연구대상자가 임상연구를 중지했을지라도 받을 수 있는표준 치료가 변경되지 않을 것이며, 이와 관련된 질문이 있으시다면, 연구대상자는 언제든지 담당 의료진에게 질문을 할 수 있습니다.

동의서는 임상연구 참여를 준비하는 사람들에게 임상시험에 대한 정보를 제공하는 절차입니다.
임상연구의 참여를 위해 설명을 들으신 이후 연구대상자는 아래의 내용을 이해할 수 있어야 합니다.

1  연구의 목적

1  연구의 과정

1  연구에 참여할 경우 발생 가능한 이익과 위험

1  임상연구에 참여하는 사람들의 권리

1  임상연구에 참여하는 것은 귀하의 자율적 선택이라는 점

1  임상연구 참여를 하지 않을 경우 귀하께서 선택할 수 있는 대안

1  임상연구에 대한 설명을 들은 후, 연구대상자는 의문 사항이 있을 경우 이에 대해 연구자에게 질문을 할 수 있습니다.

1  연구대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의 강압적 요소 가 완전히 배제된 안정된 상태에서 연구 참여에 동의를 해야만합니다.

1  연구대상자는 연구와 관련해서 연구대상자의 가족이나 친구들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수도 있습니다.

1  최종적으로 임상연구 참여에 동의하는 연구대상자는 동의서에 서명을 해야 합니다. 연구자는 연구와 관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 연구대상자에게 제공해야 합니다.

임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상연구의 목적, 임상연구에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의해야 할 사항, 연구대상자의 권리 등에 대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험 심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.

1  이 임상연구의 목적은 무엇인가?

1  이 임상연구에 참여하는 연구대상자는 어떤 사람인가?

1  왜 연구자들은 이 연구방법(치료법)이 효과가 있다고 생각하는가?

1  충분한 사전 연구가 진행되었는가?

1  연구과정을 통하여 어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가?

1  내가 지금 받고 있는 표준치료와 비교해서 연구가 제시하는 방법은 어떤 부작용과 위험성이 없는가?

1  이 임상연구에 참여함으로써 나의 일상생활에 어떤 영향을 받을 것인가?

1  이 임상연구는 얼마나 오랫동안 진행되는가?

1  임상연구에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가?

1  누가 치료비를 부담하며, 내가 지불해야 할 비용이 있는가?

1  이 시험이 끝난 후 얼마동안, 어떠한 의학적 관리를 받을 수 있는가?

1  이 시험의 결과가 나한테도 알려지는가?

1  나의 의학적 안전과 보호의 책임자는 누구인가?

임상시험 심사위원회(IRB)란?

arrow임상시험 심사위원회(Institutional Review Board)란 인간을 대상으로 하는 임상연구에서 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설 심사위원회를 말합니다.

arrow생명윤리안전에 관한 법률과 식약청의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 위원회의 구성은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당시험기관과 관련이 없는 사람과 비 과학계 위원을 반드시 포함하도록 규정하고 있습니다.